隨著周二的骨科醫(yī)療器械集采塵埃落定，行業(yè)相關(guān)企業(yè)在兩個(gè)交易日股價(jià)經(jīng)歷過山車行情。截至周三收盤，邁瑞醫(yī)療(300760.SZ)股價(jià)大跌3.5%，威高骨科(688161.SH)股價(jià)大跌5.6%，大博醫(yī)療(002901.SZ)股價(jià)大跌4.5%，三友醫(yī)療(688085.SH)股價(jià)大跌6.5%，微創(chuàng)醫(yī)療(0853.HK)港股股價(jià)大跌7%，春立醫(yī)療(1858.HK)港股股價(jià)大跌16%。

在骨科領(lǐng)域，目前國際市場前五位由國際廠商史賽克、強(qiáng)生、捷邁邦美、施樂輝、美敦力占據(jù)，其中四家把持了中國骨科領(lǐng)域的主要市場。集采后國產(chǎn)骨科醫(yī)療器械是否會(huì)取代進(jìn)口產(chǎn)品成為市場的主流?

跨國企業(yè)大部分產(chǎn)品尚未國產(chǎn)化

最新的人工關(guān)節(jié)國家集采結(jié)果公布后，整體降價(jià)幅度超過80%，髖關(guān)節(jié)價(jià)格從3萬多降到幾千元。業(yè)內(nèi)表示，出于生產(chǎn)成本的考慮，未來創(chuàng)新和國產(chǎn)化將會(huì)成為骨科醫(yī)療器械發(fā)展的必然趨勢。

史賽克中國區(qū)CEO馬敏在近日的一場醫(yī)療創(chuàng)新峰會(huì)上表示：“集采發(fā)展到今天是一個(gè)必然會(huì)經(jīng)歷的過程，未來醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新因素將成為關(guān)鍵，非集采的創(chuàng)新產(chǎn)品也會(huì)呈現(xiàn)爆發(fā)式的成長，這也將推動(dòng)國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。”

馬敏強(qiáng)調(diào)，現(xiàn)在國內(nèi)最頂尖的專家已經(jīng)開始接受國產(chǎn)產(chǎn)品在外科領(lǐng)域的應(yīng)用，這是中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展成功的標(biāo)志之一。

某全球排名前五跨國骨科醫(yī)療器械廠商相關(guān)人士對第一財(cái)經(jīng)記者表示：“所謂的國產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)該指的是中國生產(chǎn)制造的醫(yī)療器械產(chǎn)品，未來將會(huì)看到越來越多的國際廠商把生產(chǎn)本土化。”

上述人士認(rèn)為，隨著集采產(chǎn)品價(jià)格大幅下降，為降低生產(chǎn)成本，本土化生產(chǎn)將是廠商必須要走的道路。據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解，目前包括美敦力、史賽克、捷邁邦美在內(nèi)的國際廠商雖然都在中國擁有生產(chǎn)制造基地，但是大部分產(chǎn)品仍未實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)。

“過去跨國醫(yī)療器械企業(yè)沒有看到國產(chǎn)化的緊迫性和必須性，現(xiàn)在帶量集采后，市場格局一定會(huì)發(fā)生變化，但短期內(nèi)大多數(shù)企業(yè)可能仍持觀望態(tài)度。”另一家全球排名前五的跨國醫(yī)療器械企業(yè)骨科項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對第一財(cái)經(jīng)記者表示。

第一財(cái)經(jīng)記者從業(yè)內(nèi)了解到，目前跨國骨科醫(yī)療器械巨頭中國產(chǎn)化率較高的廠商包括捷邁邦美，該公司在中國設(shè)有三個(gè)工廠，分別位于北京、浙江和江蘇。主要致力于研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)并向市場提供骨科關(guān)節(jié)重建產(chǎn)品，運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、生物型、肩肘及創(chuàng)傷產(chǎn)品;脊柱、骨康復(fù)、顱腦頜面外科產(chǎn)品等。

另據(jù)公開信息顯示，史賽克早在2008年就在蘇州工業(yè)園區(qū)建立了生產(chǎn)制造基地，不過在2017年變更了經(jīng)營范圍。變更前該工廠生產(chǎn)加工一類6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械，不過變更后的生產(chǎn)產(chǎn)品未詳細(xì)描述。此外，強(qiáng)生、施樂輝也在蘇州工業(yè)園區(qū)設(shè)有生產(chǎn)基地。

不過跨國醫(yī)療企業(yè)公司在中國本土化的嘗試也有很多失敗經(jīng)驗(yàn)。比如早在2007年，美敦力中國就與國內(nèi)醫(yī)療器械商山東威高合作成立美敦力威高骨科有限公司，希望通過成立合營公司來實(shí)現(xiàn)更多產(chǎn)品的本土化，將更多骨科器械產(chǎn)品下沉到二三線城市，但這一合資公司最終于2012年提前解散。2012年，美敦力收購國內(nèi)高耗值企業(yè)康輝醫(yī)療，邁出中國國產(chǎn)化的重要一步。

外企積極嘗試新制度

伴隨著中國醫(yī)療器械市場的不斷增長，為推動(dòng)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)?；a(chǎn)，相關(guān)部門正在推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度加速落地，未來醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)(CDMO)行業(yè)有望得到進(jìn)一步規(guī)范。

目前，包括美敦力在內(nèi)的業(yè)內(nèi)廠商都在積極嘗試新制度下的商業(yè)模式。通過這種制度，有望大幅降低醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品生產(chǎn)的成本，并推動(dòng)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體進(jìn)步。

上海復(fù)旦大學(xué)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)研究所所長、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院陳世益教授此前接受第一財(cái)經(jīng)記者專訪時(shí)表示，中國運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)的市場總規(guī)模將達(dá)到2000億元人民幣左右，我國關(guān)節(jié)鏡手術(shù)數(shù)量和技術(shù)目前已經(jīng)躋身世界前列。未來在運(yùn)動(dòng)創(chuàng)傷、運(yùn)動(dòng)康復(fù)、運(yùn)動(dòng)促進(jìn)健康和運(yùn)動(dòng)處方等方面，在植入物耗材、相關(guān)醫(yī)療器械設(shè)備等領(lǐng)域都將迎來發(fā)展機(jī)遇。

北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心董事CEO王彬彬?qū)Φ谝回?cái)經(jīng)記者表示：“相較于歐美，我國醫(yī)療器械發(fā)展較晚，中國的CDMO商業(yè)模式經(jīng)歷了3年市場消化的時(shí)間，認(rèn)可度逐漸提高，未來市場空間巨大。”

近年來，全球醫(yī)療CDMO市場規(guī)模加速擴(kuò)張。網(wǎng)上公開數(shù)據(jù)顯示，2019年全球CDMO市場規(guī)模已經(jīng)超過千億美元，預(yù)計(jì)2020年至2027年復(fù)合年增長率為10.4%。美敦力、強(qiáng)生、BD等占據(jù)市場主要份額的國外醫(yī)療器械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產(chǎn)負(fù)荷，轉(zhuǎn)而采用委托合同生產(chǎn)模式。

我國與發(fā)達(dá)國家的CDMO市場發(fā)展差距巨大。王彬彬透露，在發(fā)達(dá)國家，CDMO市場已經(jīng)非常成熟，比例達(dá)到70%，而中國CDMO的比例僅為1%，仍處于起步的階段，缺失具備從研發(fā)、生產(chǎn)到取證上市全生命周期服務(wù)能力的高端醫(yī)療器械平臺。

“無論是對于高端醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)還是大型企業(yè)而言，如何降低綜合運(yùn)營成本，提高產(chǎn)業(yè)化效率，都是亟待解決的問題。”王彬彬表示。

不過跨國醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士告訴第一財(cái)經(jīng)記者，出于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的問題，在國內(nèi)委托第三方外包服務(wù)平臺近期還較難實(shí)現(xiàn)，需要先建立并完善的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。“主要是建立起創(chuàng)新者與代工方的信任。”一位跨國醫(yī)療器械巨頭業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人對第一財(cái)經(jīng)記者表示。