（ 原標題：國家食品藥品監(jiān)督管理總局首次組織開展對境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局首次組織開展對境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

2015年12月02日

為進一步加強對進口醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于近期組織對部分出口中國的醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)開展了生產(chǎn)質(zhì)量管理體系境外檢查。此次境外檢查工作，一方面是總局依法規(guī)要求開展國際檢查的標志，另一方面是理順開展國際檢查的工作程序，為今后加大檢查力度探索工作方式。此次境外檢查是自新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄頒布實施后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展的首次醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)境外檢查，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國際化的重要一步。

此次檢查工作得到了國外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的高度關(guān)注。通過此次檢查，極大推動了國外企業(yè)對出口中國的醫(yī)療器械必須遵守中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)的重視程度，同時也鍛煉了我國醫(yī)療器械檢查員的國際檢查能力，增進了我國監(jiān)管人員對國際醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管情況的了解，提高了我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作的國際化水平。